دانلود :پایان نامه دکتری داروسازی با موضوع بررسی متابولیسم داروی نوسکاپین جهت دریافت درجه دکتری داروسازی با فرمت ورد word

اختصاصی از فی بوو دانلود :پایان نامه دکتری داروسازی با موضوع بررسی متابولیسم داروی نوسکاپین جهت دریافت درجه دکتری داروسازی با فرمت ورد word دانلود با لینک مستقیم و پر سرعت .

پایان نامه دکتری داروسازی با موضوع بررسی متابولیسم داروی نوسکاپین

 دانلود :پایان نامه دکتری داروسازی با موضوع بررسی متابولیسم داروی نوسکاپین در سلولهای مجزای کبد موش

پایان نامه

جهت دریافت درجه دکتری داروسازی

   با فرمت ورد  word  ( دانلود متن کامل پایان نامه  )

چکیده پایان نامه

اطلاع از مسیرهای متابولیسم دارو نقش مهمی در درک سمیت دارو دارد. این اطلاعات می توانند در طراحی داروهای جدید و روشن کردن مکانیسم سرطان زایی ترکیبات شیمیایی به کار روند. از
این رو یافتن روشی مناسب برای بررسی متابولیسم داروها گام مهمی در جهت رسیدن به دیگر اطلاعات با ارزش در مورد داروها است. متابولیسم نوسکاپین در ادرار انسان، خرگوش و موش صحرایی بررسی شده است. طبق نتایج به دست آمده از این مطالعات نوسکاپین از دو مسیر o- دمتیلاسیون و شکسته شدن پیوند C_1-9 متابولیزه می شود و مکونین به عنوان محصول عمده متابولیسم آن شناخته شده است. در این تحقیق متابولیسم نوسکاپین توسط یک روش ex vivo، سلولهای جدا شده کبدی، مورد بررسی قرار گرفت این روش از چند جنبه دارای اهمیت است: این روش حد واسط مناسبی بین روشهای قبلی مانند آنزیم های حل شده، فراکسیون ارگان جدا شده و مطالعه مستقیم روی حیوان کامل است. این سلولها خصوصیات لازم بافت دست نخورده مانند نفوذپذیری غشا را دارا هستند از این رو در بسیاری از مطالعات بیوشیمیایی به کار می روند.

در این تحقیق سلولهای کبد موش صحرایی طی یک فرآیند دقیق جدا شدند و زنده بودن آنها با آزمایش منع تریپان آبی %1/0 و مشاهده میکروسکوپی سلولها تأیید شد. شناسایی استاندارد داروی نوسکاپین و متابولیت اصلی آن، مکونین توسط روش HPLC صورت گرفت. اگر چه استانداردهای نوسکاپین و متابولیت اصلی آن در محلولهای Spike شده مشاهده شدند اما این روش قادر به شناسایی متابولیت ها در عصاره سلولی نبود. به نظر می رسد که افزایش حساسیت روش به مشاهده همزمان نوسکاپین و متابولیت ها کمک کند.

مقدمه:

متابولیسم یکی از مراحل مهم فارکوکینتیک داروها است. مطالعه در مورد متابولیسم داروها برای دستیابی به اطلاعاتی در مورد سمیت داروها و مکانیسم اثر آنها مفید است. روش های مختلفی برای بررسی متابولیسم وجود دارند که عبارتند از: خوراندن ترکیبات به حیوانات در حالت عادی یا با کانول در راههای صفراوی و مطالعه و جستجوی متابولیت های دارو در مایعات بیولوژیک مانند خون، ادرار، و … ، مطالعات آنزیمی بر روی برشهای بافتی، هموژنه ها و اجزای سلولی. مطالعه روی حیوان دارای مشکلاتی است بنابراین در این مطالعه از سوسپانسیون سلولهای جدا شده کبدی استفاده شده است. این روش علاوه بر بررسی متابولیسم در سایر مطالعات بیوشیمیایی از جمله مطالعه روی گلوکونئوژنز، گلیکولیز، سنتز پروتئین، لیپید، اسیدهای چرب و اوره، انتقالات غشاء و … نیز می تواند مورد استفاده قرار گیرد.

1-1- اوپیوییدها

1-1-1- تاریخچه

کلمه اوپیویید برای همه مشتقات طبیعی و نیمه صناعی آلکالوییدی تریاک، داروهای مشابه صناعی و شبه اوپیوییدی که فعالیت آنها با آنتاگونیست اوپیوییدی، نالوکسان مهار می شود و همچنین چندین پپتید درون زاد که با چندین زیر گونه از گیرنده های اوپیویید تعامل می کنند، استفاده می شود.

این مواد سالهاست به عنوان ضددرد، نشاط آور و ضد اسهال کاربرد دارند. اوپیوییدها از تریاک استخراج می شوند. تریاک ترشحات خشک شده کپسول نارس گیاه خشخاش با نام علمی Papaver somniferum است و آلکالوییدهای زیادی دارد که مسئول اثرات فارماکولوژیک آن هستند. مورفین یکی از آنها است. شواهدی در دست است که از حدود 6000 سال قبل در مصر باستان، یونان و روم قدیم از گیاه خشخاش استفاده شده است. این گیاه دارای دو محصول اصلی است، دانه های خشخاش که بدون مورفین و دارای روغن قابل مصرف اندو دیگری تریاک که دارای شهرت خطرناک و رعب آور است. دانه های خشخاش بعد از رسیدن دارای هیچ ماده خطرناکی نیستند و قابل خوردن یا مصارف دیگر هستند (1و2).

در سال 1803 داروشناس آلمانی سرتورنور (Serturner) با جدا ساختن یک ماده قلیایی فعال خالص از تریاک، فارماکولوژی مدرن این داروها را پایه گذاری نمود. در تاریخ داروسازی، این اولین باری بود که از یک ماده طبیعی مشتقی با قدرت اثر استاندارد جدا می شد. سرتورنور با الهام از نام الهه رویاهای یونانی Morpheus نام مورفین را به این ترکیب جدید داد. استخراج صنعتی مورفین برای اولین بار در سال 1928 با دستگاههایی که توسط فردی به نام جانوس کابای Janos kabay تکامل یافته بود، عمل شد (2و3).

1-1-2- آلکالوییدهای تریاک

بیش از 40 آلکالویید مختلف از تریاک و عصاره آن به دست آمده است. بعضی از این آلکالوییدها ترکیبات تغییر یافته آلکالوییدهای اصلی که به طور طبیعی در گیاه موجودند، می باشد. آلکالوییدهای اصلی تریاک دو دسته اند:

الف) فنانترن ها: مورفین (%21-%4)، کدئین (%5/2-%8/0)، تبائین (%2-%5/0)

ب) بنزیل ایزوکینولین ها: نوسکاپین (%8-%4)، پاپاورین (%5/2-%5/0)، نارسئین (%2-%1/0) (شکل 1-1).

تریاک همچنین محتوی 3 تا 5 درصد اسیدمکونیک است که به حال آزاد یا ترکیب با مورفین، کدئین یا سایر آلکالوییدها دیده می شود. اسیدمکونیک به صورت منشور کریستالیزه شده در آب و الکل محلول است و با کلرور فریک تولید رنگ قرمز می کند. این رنگ در اثر افزودن اسید کلریدریک تغییر نمی کند. از آنجا که اسیدمکونیک فقط در تریاک وجود دارد، می توان از این آزمایش جهت تجسس تریاک استفاده نمود.

گزارش کارآموزی مراحل تولید دارو و ارزیابی کار و زمان در شرکت داروسازی الحاوی

اختصاصی از فی بوو گزارش کارآموزی مراحل تولید دارو و ارزیابی کار و زمان در شرکت داروسازی الحاوی دانلود با لینک مستقیم و پر سرعت .

فرمت فایل: word

تعداد صفحه:99

دانشگاه آزاد اسلامی واحد تهران مرکزی دانشکده مدیریت

 گزارش کارآموزی مقطع کارشناسی رشته: مدیریت صنعتی

 موضوع:

مراحل تولید دارو و ارزیابی کار و زمان در شرکت داروسازی الحاوی

فهرست مطالب

۱- مقدمه ۲
۲- تاریخچه شرکت ۴
فصل اول : انبارداری
۱- انبار و انواع آن ۷
- انبار از نظر مواد و محصولات ۸
- انبار از نظر چگونگی نقش و ماهیت عمل ۸
- انبار از نظر فیزیکی ۹
۲- نقش انبار ۹
۳- اهمیت انبارداری ۱۰
- انباردار ۱۲
۴- انبار مواد اولیه شرکت ۱۳
- انبارهای مواد اولیه ۱۴
- تأمین کنندگان مواد اولیه ۱۴
- کارکنان انبار مواد اولیه ۱۴
- محل سازمانی انبار مواد اولیه ۱۵
- اهم وظایف انباردار ۱۵
- رعایت اصول ایمنی در انبار مواد اولیه ۱۶
- وسایل کار در انبار مواد اولیه ۱۷
- نظام خروج مواد اولیه از انبار مواد اولیه ۱۷
- روشهای انبار کردن ۱۷
- کارهای اداری انبار مواد اولیه ۱۸
- گردش مواد در انبار مواد اولیه ۱۹
۵- انبار محصولات ۱۹
- وظایف انباردار ۱۹
- گردش محصولات در انبار محصولات ۲۰
۶- انبار گردانی ۲۱
فصل دوم: تولید
۱- تولید و عملیات ۲۶
۲- ماشین آلات شرکت ۲۷
۳- استقرار ماشین آلات شرکت ۲۸
- ویژگیهای استقرار ماشین آلات شرکت ۲۸
- معایب استقرار ماشین آلات شرکت ۲۹
۴- محصولات شرکت ۳۰
۵- نحوه تولید دارو ۳۱
- مراحل تولید شربت و قطره ۳۱
- مراحل تولید قرص ۳۲
- مراحل تولید کپسول ۳۳
۶- ساخت دارو ۳۴
- روش ساخت شربت اکسپکتورانت ۳۴
- روش ساخت قطره ویتامین A+D 35
- روش ساخت قرص الومینیوم MG 36
- روش ساخت کپسول ترامادول ۵۰ میلی گرمی ۳۷
فصل سوم : ارزیابی کار
۱- بهره وری ۳۹
- تاریخچه و مفهوم بهره وری ۳۹
- آنالیز بهره وری ۴۱
- اندازه گیری بهره وری ۴۳
- معیارهای بهره وری ۴۳
- عوامل مؤثر بر بهره وری ۴۵
- بهره وری در صنعت ۴۶
- زمینه بهره وری ۴۷
- برداشت کارگران از بهره وری ۴۹
- عوامل مؤثر بر بهره وری ۵۰
- راههای افزایش بهره وری ۵۲
۲- ارزیابی کار ۵۴
- ارزیابی کار وسیله مستقیم افزایش بهره وری ۵۴
- چرا ارزیابی کار سودمند است؟ ۵۶
- فنون ارزیابی کار و ارتباط آنها با یکدیگر ۶۰
- شیوه اصلی ارزیابی کار ۶۲
۳- ارزیابی روش (تعریف و هدفها) ۶۴
- شیوه اصلی ارزیابی روش ۶۵
- ثبت بررسی، ایجاد (ثبت واقعیات) ۶۷
- نمودار خلاصه فرآیند ۶۸
- نمودارهای گردشی فرآیند ۷۰
- مثالی برای نمودار گردشی فرآیند ۷۴
- بررسی انتقادی: فن پرسش و پاسخ ۷۵
- پرسشهای اولیه ۷۶
- پرسشهای ثانویه ۷۸
- ایجاد روش اصلاح شده ۸۰
- مثالی برای روش اصلاح شده ۸۲
۴- ملاحظات کلی در مورد کارسنجی ۸۵
- مقصود از کارسنجی ۸۶
- موارد استفاده کارسنجی ۹۲
- شیوه اصلی کارسنجی ۹۳
- فنون کارسنجی ۹۵
- منابع و مأخذ ۹۶

منابع و ماخذ

۱- الوانی، سید مهدی و میرشفیعی، نصرا… . مدیریت تولید، انتشارات آستان قدس رضوی،۱۳۷۴

۲- جعفرنژاد، احمد وفاریابی با سمنج، محمد.مفاهیم اساسی مدیریت تولید، انتشارات صفار، چاپ دوم ، پاییز  ۱۳۸۱

۳- شرکت داروسازی الحاوی. کاتالوگها و بروشورها

۴- کاظمی بابک. ایمنی و بهداشت کار، انتشارات پشوتن، چاپ دوم ۱۳۸۲

۵- کاظمی،بابک. مدیریت تدارکات انتشارات، دانشگاه آزاد اسلامی

۶- کمال زاده، عباس. آشنایی با ارزیابی کار و زمان،مرکز نشر دانشگاهی، چاپ پنجم ۱۳۸۱

۷- مرعشی، نصرا…. ارزیابی کار و زمان، انتشارات کارآفرینان بصیر،بهار ۱۳۸۱

۸- معتدل، محمدرضا. جزوه درس مدیریت کارخانه. مقطع کارشناسی، رشته مدیریت صنعتی بهار ۱۳۸۳

مقدمه

در این پروژه ما در صدد آشنایی با چگونگی تولید دارو از زمان ورود مواد اولیه تا زمان تولید، بسته بندی و فروش و خروج داروی تولید شده از شرکت بودیم. برای این منظور کار خود را از انبار مواد اولیه که محل ورود مواد به شرکت بود، شروع کردیم. و چگونگی تحویل مواد اولیه، قرنطینه، آزمایش روی مواد، نگهداری، توزین و تحویل به بخش تولید را مورد مشاهده و ثبت قرار دادیم.

واحد تولید دومین مکانی بود که اصلی ترین قسمت کار یعنی تولید دارو در آنجا صورت می گرفت این واحد خود به سه بخش تولید مایعات، جامدات و آنتی بیوتیک تقسیم می‌شد که شرح تولید هر کدام در بخش تولید ذکر خواهد شد.

و در نهایت انبار محصولات وجود داشت که محل نگهداری داروهای تولید شده و تحویل آن به شرکتهای پخش مواد دارویی جهت توزیع در سطح کشور می باشد.

هدف از انتخاب این پروژه علاقه به آشنایی با چگونگی تولید دارو بود. زیرا این بخش تولیدی کمتر مورد توجه متخصصان صنعت بوده است و بنده در طول تحصیل هیچگاه ندیده ام که از داروسازی به عنوان یک صنعت اسمی برده شود یا مثالی ذکر گردد. و بیشتر دانشجویان رشته های شیمی، داروسازی، آزمایشگاهی، میکروبیولوژی و رشته های مرتبط با آنها به کارآموزی و تحقیق در این صنعت می پردازند. در حالی که یکی از صنایع بسیار مهم و حیاتی کشور می باشد که یکی از ابزارهای حفظ بهداشت و سلامتی جامعه به شمار می آید.

ضمن کار و مطالعه در مورد چگونگی تولید دارو با توجه به اهمیت ارزیابی کار و زمان در موسسات تولیدی و به پیشنهاد شرکت، روش سنجی و زمان سنجی در این شرکت را نیز مورد بررسی قرار دادم. که مباحث مربوط و فعالیتهای انجام شده در بخش ارزیابی کار و زمان ذکر می شود.

امید است که با آشنایی بیشتر دانشجویان صنعتی این بخش تولیدی و همت صاحبان این صنایع به ایجاد ارتباط با موسسات تحقیق صنایع، شاهد رشد هر چه بیشتر این صنعت مهم و حیاتی در کشورمان باشیم و با افزایش توان کمی و کیفی تولید دارو این صنعت را به خودکفایی رسانده و از واردات آن که در شرایط بحرانی مشکلات عمده ای را برای ما به بار می آورد، بی نیاز باشیم.

تاریخچه شرکت :

این واحد تولیدی در سال ۱۳۴۷ و به نام «پارک دیویس» آغاز به کار کرد. تا پیش از پیروزی انقلاب شکوهمند اسلامی این شرکت حجم تولید محدودی داشت و شرکت آمریکایی «وارنر لامبرت» ۸۰ درصد سهام آن را در اختیار داشت.

انقلاب عظیم اسلامی کشور ما، که قویترین عامل شکوفایی صنایع دارویی در ایران بود، منجر به ملی شدن بسیاری از صنایع مهم گردید، و سازمان صنایع ملی ایران این شرکت را مانند بسیاری از شرکتهای دارویی دیگر، ملی اعلام کرد و مدیران دولتی را برای اداره آن منصوب نمود.

شرکت نام «الحاوی» را برای خود برگزید که برگرفته از نام دائرة المعارف بزرگ پزشکی حکیم عالیقدر ایرانی «زکریای رازی» بود و فعالیت خود را در سطح وسیعی آغاز نمود.

داروسازان، شیمیدانان و مدیران علاقمند و خبره، بهبود کیفیت و افزایش تولید را سرلوحه کار خود قرار دادند. و به این ترتیب خطوط جدید تولید قرص، کپسول و شربت نصب و راه اندازی شد.

آزمایشگاه های کنترل کیفیت با نظارت دقیق بر تمامی مراحل تولید، کیفیت را تا حد قابل قبولی بهبود بخشیدند، و شرکتی که تولید سالانه آن از پنج میلیون قطعه تجاوز نمی کرد، در حال حاضر تولید خود را به دهها میلیون قطعه افزایش داده است. این شرکت در کنار فعالیتهای داروسازی اقدام به طراحی و تاسیس کارخانه شیمیداروئی «امین» در اصفهان نموده است.

در سالیان اخیر با توجه به رویکرد دولت جمهوری اسلامی ایران به خصوصی سازی صنایع، بخش عظیمی از سهام شرکت «۵۱%» به کارکنان آن واگذار شده است و تنها «۴۹%» سهام در اختیار سازمان صنایع می باشد و در حال حاضر این شرکت بصورت «شرکت سهامی عام» اداره می شود.

شرکت در کیلومتر ۱۱ جاده مخصوص کرج و در فضایی به وسعت بیش از ۵/۱ هکتار بنا شده است. و ۲۰۰ نفر پرسنل آن در بخشهای تولیدی، اداری و مدیریتی شرکت مشغول کار می باشند.

انبار و انواع آن

انبار داری یک خدمت اقتصادی است و عبارت از نگهداشتن کالا از قبیل مواد، محصولات، ملزومات و غیره به منظور عرضة بموقع آن یا گسترش دادن مدت عرضة آن است، به نحوی که آنها برای مدت بیشتری در دسترس و آماده برای مصرف باشند. در اقتصاد هر کشوری انبارها حلقه هائی از زنجیره تولید، انتقال، توزیع و مصرف اند و نقش اتصال و واسطه را در انتقال محصولات از مناطق تولید به مراکز توزیع کلی و سپس توزیع محلی و بازارهای مصرف بر عهده دارند. محصولات در مراحل تولید، انتقال و توزیع در جاهایی به نام انبار متوقف می شوند. بخشی از بهائی را که هر مصرف کننده برای هر محصولی می پردازد هزینه های انبارداری آن محصول را در گذشته تشکیل می دهد.

اصولاً به محل و فضایی که یک یا چند نوع کالا از هر قبیل (تجاری، صنعتی، مصرفی، مواد اولیه یا فراورده های مختلف) نگهدرای می شود، «انبار» اطلاق می کنند. از ترکیب چند انبار یک «مخزن» (دپو) به وجود می آید. تعداد انبارها و مخازن هر سازمان به نوع و کیفیت کالاها و نیازهای سازمان و نیز حدود تأثیر آنها در دستیابی به هدفهای موردنظر بستگی دارد.

انبارها را به طرق مختلف تقسیم بندی می کنند:

۱-   از نظر نوع مواد و کالاهای نگهداری شده

۲-   از نظر چگونگی و ماهیت عمل

۳-   از نظر فیزیکی یا شکل ساختمانی

از نظر مواد و محصولات که در انبار نگهداری می شود

مواد و کالاها در بدو امر به شکل جامد، مایع و گاز هستند و انبارداری هر یک به شیوة خاصی انجام می شود. علاوه بر شکل و حالت مواد، شرایط و خصوصیات مواد و کالا در نوع انباری که برای نگهداری آن موردنیاز است و تدابیری که به کار می رود، در آن شیوه تأثیر دارد. از این رو، انبار به صور زیر تقسیم می شود:

الف- انبار مواد و کالاهای معمولی،

ب- انبار مواد قابل اشتعال و انفجار،

پ- انبار مواد و کالاهای فاسد شدنی،

ت- انبار مواد شیمیائی و سموم،

ث- انبار مواد فله ای.

از نظر چگونگی نقش و ماهیت عمل

با توجه به محل و موقعیت انبار، نحوة ساختمان انبار، تأسیسات موردنیاز، تنوع مواد و کالاهایی که وارد انبار می شود، میزان حجم یا وزن موادی که در طی زمان معینی به انبار داخل یا از آن خارج می شود، همچنین موقعیت انبار در ارتباط با فعالیتهای اقتصادی جامعه، انبارها را به صورت زیر تقسیم بندی کرده اند:

۱-   انبارهای گمرکی و ترانزیت،

۲-   انبارهای توزیع کلی و محلی (سراها و تیمچه ها)،

۳-   انبارهای سازمانها و کارخانه ها.

از نظر فیزیکی یا شکل ساختمانی

انبار از نظر فیزیکی یا شکل ظاهری به سه صورت زیر است:

۱-  انبارهای پوشیده- چنین مکانی از چهار طرف بسته و دارای سقف، دیوارها، در و وسایل ایمنی و اطفای حریق کامل و ساختمان آن عمدتاً به صورت «سوله» است.

۲-  انبارهای سرپوشیده- این انبار به صورت بارانداز است و فقط سقف و عمدتاً سکو دارد. بدین ترتیب که اطراف آن باز و فاقد دیوار و حفاظ جانبی است و مواد و کالا را فقط از بارندگی و تابش مستقیم نور خورشید محافظت می کند. معمولا مواد و کالاهایی که از کامیون یا قطار تخلیه می شوند در این انبارها به طور موقت نگهداری و سپس به محلهای دیگر حمل می گردند. به این انبارها «هانگارد» هم می گویند.

۳-  انبارهای باز یا انبار فضای باز- این انبار به شکل محوطه باز است و معمولاً برای نگهداری کالاهائی که بسته بندی محکمی دارند، ماشین آلات و لوازم سنگین و نیز مواد و مصالح ساختمانی (که زیر بارندگی و آفتاب به زودی آسیب نمی بینند) مورد استفاده قرار می گیرد.

نقش انبار

نقش اصلی انبار حفاظت از مواد و کالاهاست. در پاره ای موارد در انبار عملیات باز کردن مواد و کالاها و تقسیم و توزین آنها و آماده کردن برای توزیع بین واحدهای مختلف سازمانی، نیز انجام می پذیرد. در واقع انبار حالت بارانداز را دارد و محل استقرار موقت یا دریافت و پخش کالاهاست و عمدتاً هیچ گونه ارزش افزوده ایجاد نمی کند بلکه کانون ایجاد هزینه است.

در انبار اعمال فیزیکی از قبیل تحویل گرفتن مواد و کالاها، حمل و نقل، جایگزینی، توزیع و تحویل مواد و کالاها، همچنین اعمال اداری و دفتری لازم برای کنترلهای موجودی و مالی از قبیل ثبت در دفاتر و کارتها انجام می شود. در واقع نگهداری و تحویل مواد و کالاها شامل کنترل اقلام (کنترل جنسی) و نیز کنترل مالی و تحویل و تحولات فیزیکی کالا در انبار انجام می شود. بیشتر سوء استفاده ها فساد اداری و مالی در انبارها رخ می دهد که با ایجاد سیستم صحیح انبارداری می توان از بروز آن پیشگیری کرد.

اهمیت انبارداری صحیح

ایجاد یک نظام صحیح انبارداری در سازمانها (بویژه سازمانهای بازرگانی و صنعتی) باعث سودآوری و متضمن مزایای زیادی است که در زیر به پاره ای از آنها اشاره می شود.

پرسشنامه ارزیابی رضایت مندی مشتریان از شرکت های داروسازی

اختصاصی از فی بوو پرسشنامه ارزیابی رضایت مندی مشتریان از شرکت های داروسازی دانلود با لینک مستقیم و پر سرعت .

پرسشنامه

ارزیابی رضایت مندی مشتریان از شرکت های داروسازی

این پرسشنامه یک پرسشنامه استاندارد می باشد که به منظور سنجش رضایت مندی مشتریان از شرکت های داروسازی طراحی شده است. تعداد سوالات برابر با 20 سوال با طیف 5 درجه ای می باشد.

 ابعاد مورد سنجش عبارتند از:

1- محلول های تزریقی و شستشوی کیسه

2- محلول های تزریقی و شستشوی بطری

3- آمپول آبمقطر

4- کارتن

فرمت فایل: doc و قابل ویرایش

لازم به ذکر است که منبع پرسشنامه در درون متن آورده شده است.

دانلود گزارش کارآموزی داروسازی اسوه

اختصاصی از فی بوو دانلود گزارش کارآموزی داروسازی اسوه دانلود با لینک مستقیم و پر سرعت .

در زیر به مختصری ازعناوین و چکیده آنچه شما در این فایل دریافت می کنید اشاره شده است :
گزارش کارآموزی داروسازی اسوه

فهرست مطالب

عنوان                                                                                                               صفحه

تاریخچه .................................................................................................................... 1

مقدمه......................................................................................................................... 3

اصول کلی و قوانین کنترل های آزمایشگاهی............................................................. 4

آزمایش و ترخیص برای توزیع................................................................................. 17

دفتر گزارش مردودیت ها........................................................................................ 22

اصول آزمایش پایداری............................................................................................. 24

ارزیابی دارو با دو نوع آزمایش پایداری................................................................... 30

تعیین میزان تغییرات متغیرهای اصلی در فرمولاسیون اشکال دارویی...................... 33

موارد عدم مصرف دارو............................................................................................. 34

عوامل ناپایداری و تخریب داروها............................................................................ 35

عوامل موثر در تخریب شیمیایی دارو....................................................................... 38

معیارهای  فیزیکو شیمیایی در پایداری و پیش بینی پایداری.................................... 39

اشکال دارویی جامد

دیدگاههای پایداری در مورد سیستم های پراکنده................................................... 40

مطالعه پایداری و تعیین عمر مفید داروها.................................................................. 44

دلایل آزمایشات پایداری.......................................................................................... 45

نتیجه کلی از آزمایشات پایداری............................................................................... 46

ظروف نگهداری دارو............................................................................................... 48

گزارش موردی از برخی فعالیتهای آزمایشگاه تحقیقات........................................... 51

ضمیمه....................................................................................................................... 69

خوشبوکننده ها و چاشنی ها و رنگهای مورد استفاده در داروها................................ 70

برخی از تعاریف و سرواژه ها وعلامتهای اختصاری در شیمی دارو............................ 77

 

منابع......................................................................................................................... 82

 

تاریخچه

شرکت داروسازی اسوه (سهامی عام) با قدمتی بیش از 39 سال، درسال 1345 با نام شرکت ایران مرک «سهامی خاص» تاسیس و تحت شماره 11234 در اداره ثبت شرکت های تهران به ثبت رسیده از سال 1348 بهره برداری از کارخانه شروع گردید در تاریخ 8/12/1360 به شرکت اسوه تغییر نام یافت و در سال 1370 به «سهامی عام» تبدیل گردید و از 7/12/1372 در سازمان بورس اوراق بهادار تهران پذیرفته شد. همچنین با توجه به تعلق حدود 65% سرمایه اسوه به شرکت مدیریت سرمایه گذاری بانک ملی ایران (سهامی عام) و شرکت های زیر مجموعه آن، شرکت اسوه از جمله شرکت های تابع مدیریت سرمایه گذاری بانک ملی ایران میباشد.

محل کارخانه و مرکز اصلی شرکت در تهران- جاده قدیم کرج-شاد آباد- خیابان 17 شهریور واقع است.

شرکت در سال 1383 با استقرار سیستم مدیریت کیفیت و سیستم مدیریت زیست محیطی به صورت تلفیقی، موفق به اخذ گواهینامه ی ISO9001و ISO14001گردید.

در حال حاضر شرکت دارای گواهینامه های استقرار سیستم مدیریت کیفیت و سیستم مدیریت زیست محیطی مطابق با استانداردهای ISO9001:2000و ISO14001:2004از شرکت TUV NORDآلمان میباشد.

شرکت داروسازی اسوه زمینی به مساحت بالغ بر 18000 متر مربع و زیر بنای معادل 10580 متر مربع احداث شده است و شامل دپارتمان های تولید، آزمایشگاه تحقیقات و توسعه، آزمایشگاه کنترل کیفیت، فنی مهندسی، انبارها و اداری است.

شرکت داروسازی اسوه دارای پنج خط تولید به قرار زیر است:

1-خط تولید آمپول

2-خط تولید قطره

3-خط تولید قرص های جوشان

4-خط تولید ساشه پودر و گرانول

5-خط تولید قرص های ساده و روکش دار

مقدمه:

همانطور که گفته شد یکی از واحدهای آزمایشگاهی موجود در کارخانه داروسازی اسوه واحد تحقیقات و توسعه میباشد که پرسنل آن متشکل از چند دکتر داروساز و چند شیمیست میباشد که در ‌آن بخش به کار تحقیقات و تولید و توسعه داروهای جدید مشغول هستند.

به عنوان توضیح بیشتر می توان گفت که دارو سازان در آن واحد داروهای جدید را تهیه میکنند و شیمیست ها نیز آزمایش های لازم را در رابطه با پایداری و خصوصیات فیزیکی داروها قبل و بعد از تهیه انجام میدهند.

شایان ذکر است که آزمایشات پایداری بر روی داروها در طی ماه های متوالی تکرار میشود.

داروها سپس به خط تولید فرستاده شده و کنترل بیشتر به آزمایشگاه دیگری به نام کنترل کیفیت محول میشود که در این واحد دارو در حین تولید آزمایش میشود.

در آزمایشگاه کنترل کیفیت علاوه بر آزمایش هایی که در تحقیقات انجام شده بود آزمایش های میکروبی نیز انجام شده و کیفیت دارو از همه لحاظ تایید میشود.

پس از تایید نهایی دارو به بازار فروش عرضه خواهد شد.

با توجه به مطالبی که در مورد فعالیت های ‌آزمایشگاهی این شرکت گفته شد و نیز مشترک بودن یک سری از فعالیت ها بین این دو واحد و همچنین توضیحات بیشتر در مورد خصوصیات و قوانین آزمایشگاه ما در این گزارش به بررسی توام این دو واحد خواهیم پرداخت.

 

 

اصول کلی و قوانین کنترل های آزمایشگاهی

بخشی از کنترل های آزمایشگاهی تعیین موارد زیر است:

مشخصات، استانداردها و برنامه های نمونه برداری، روش های آزمایش دقیق و صحیح به منظور حصول اطمینان از انطباق اجزاء ظروف محصولات دارویی و درپوش ها و مواد در حین ساخت و برچسب ها و محصولات دارویی با استانداردهای مخصوص صحت نوع ماده و پتانسی و کیفیت و خلوص.

آزمایشگاه کنترل کیفیت معمولاً از دو واحد آزمایش تشکیل میشود:

1.آزمایشگاه شیمیایی

2.آزمایشگاه میکروبیولوژیکی

کار آزمایشگاه شیمیایی عبارتست از اندازه گیری های شیمیایی و آزمایش های مواد اولیه واجزاء ورودی و محصولات در دست ساخت و فرآورده های ساخته شده به منظور حصول اطمینان از انطباق آنها با مصوبات رسمی دارو سازی و یا مشخصات داخل کارخانه.

واحد میکروبیولوژیکی آزمایش های مختلفی، از جمله آزمایش های مخصوص آلودگی میکروبیولوژیکی در مواد اولیه وارده و اجزاء مشخص شده را انجام میدهد، شمارش میکروبی پلت ها که در حین عملیات استریل انجام می گیرد در انکوباتور قرار داده شده و تحت نظر گرفته میشود. پیش از ترخیص محصول برای توزیع آزمایش های مناسب استریلزا سیون روی کلیه ی اشکال ترکیبی خاص، از جمله موارد تزریقی و داروهای چشمی تکمیل میشود. آزمایشگاه های کنترل کیفیت غالباً دارای یک قسمت تحقیقاتی هستند که روش های آنالیز صحیح تر و اقتصادی تر و دقیق تری را بوجود می آورد.

در بسیاری از موارد مشخصات و روش های آزمایش توسط مصوبات رسمی فارماکوپه ی ایالات متحده (USP) یا فرمولر ملی (NF) تعیین و مقرر میشود. با اینکه روش های مصوبات رسمی به منزله ی حکم نهایی در مورد داروها و اجزاء مندرج در آن است. لیکن تولید کننده ی دارو مجاز است سایر روش ها یا وسایل اتوماتیک را در مسیر آزمایش ها جایگزین کند، مشروط بر اینکه نتایج حاصله با نتایج بدست آمده از پروتکل های رسمی یکسان باشد. مقررات داروهای جدید (NDR) شیوه های آزمایش را محدود به شیوه های می کند که در درخواست ثبت داروهای جدید (NDA) تصویب شده است. بر سر این که وقتی اقلام مورد بحث در مصوبات رسمی قرار گرفته اند، روش های داده شده (NDA) می توانند جایگزین شوند یا خیر، اختلاف عقیده وجود دارد.

شیوه های آزمایش داخلی کارخانه برای داروها یا اجزاء غیر رسمی باید همواره نتایج یکنواختی بدست دهد، تا بتوان از بی خطری و تاثیر درمانی محصول نهایی اطمینان حاصل کرد. ابداع این ضوابط از وظایف مشترک قسمت های تحقیق و ابداع، تعیین مشخصات محصول و آزمایشگاه های کنترل کیفیت است.

تعیین و ایجاد روش های آزمایش مطمئن علمی، نیازمند مقررات کافی برای تعیین و بررسی قابلیت اعتماد و صحت و دقت، انجام روش های آزمایش و وسایل آزمایشگاهی مورد استفاده میباشد.

تعیین قابلیت اعتماد مراحل آزمایشی از طرق زیر ممکن است:

استفاده همزمان از چندین شیوه یا اندازه گیری بازیافت ها با استفاده از روش های استاندارد اضافه کردن مواد، یا تعیین مقدار در نمونه هایی با ارزش های معلوم که با دقت تهیه شده باشد. به منظور تعیین اندازه بازیافت ها برای تعیین انحراف استاندارد و همچنین برای تعیین میزان حساسیت آزمایش، آزمایش های مکرر لازم باید انجام شود.

دقت روش آزمایش منوط است به اشخاصی که آن روش را بکار می گیرند. قبل ازهر چیز، تنها پرسنلی شایسته ی اجزای روش های آزمایش هستند که از نظر تحصیلات و آموزش و تجربه دارای صلاحیت باشند. به منظور ثبت و ضبط مدارک تحصیلی پرسنل، باید برای هر یک از کارمندان آزمایشگاه پرونده ی پرسنلی شامل مشخصات زیر نگهداری کرد:

1-نام

2-شرح تحصیلات دانشگاهی و مدارک تحصیلی و تاریخ دریافت مدارک

3-تجربیات مربوط، از جمله محل و شرح و تاریخ ها

4-دوره های باز آموزی و آموزش: موضوع و محل و تاریخ ها

5-آثار منتشره و تاریخ چاپ آنها

6-امتیازات تحصیلی و تشویق نامه ها

7-مسئولیت های محوله در آزمایشگاه و فهرست آزمایشها و اندازه گیری هایی که شخص مجاز به اجرای آنهاست. هنگامی که شخصی برای انجام اندازه گیری خاصی واجد صلاحیت تشخیص داده میشود، نباید هیچ گونه دسترسی به راهنمایی شفاهی از سایر پرسنل آزمایشگاه داشته باشد. منظور اینست که شخصی که دارای صلاحیت است، باید صرفاً از روی دستورالعمل های مدون کار کند. چنانچه دستورالعمل ها کافی نباشد، عدم توانایی در اجرای اندازه گیری بدون راهنمایی اضافی این عدم کفایت را نشان میدهد.

بدین ترتیب، معیاری هم بدست می آید برای قابلیت انتقال روش و اینکه آیا دیگران نیز می توانند از آن بطور صحیح استفاده کنند یا نه. گذشته از دقت و قطعیت، یکی دیگر از ویژگی های روش های صحیح علمی اندازه گیری، دستیابی به نتایج یکسان توسط اشخاص مختلف است.

روش های داخلی کنترل کیفیت در نهایت باید موجب تسهیل اجرای صحیح کار شود. استفاده از جدول های کنترل به منظور ثبت نتایج آنالیز بچ های متوالی از تولید یک محصول، وسیله ای است برای ردیابی تغییرات غیر راندوم و روش های نامطلوب چه در مرحله ی تولید و چه در آزمایشگاه.

به منظور چک کردن صحت روش های آنالیز و صلاحیت پرسنل کنترل کیفیت در فواصل منظم، می توان به نمونه های قبلاً آنالیز شده و نمونه های استاندارد مراجعه کرد. در مورد آنالیزهای ماشینی پشت سر هم، استانداردها می بایست به فواصل منظم اندازه گیری شود تا انحرافات تصحیح گردد و از صحت نتایج اطمینان حاصل شود.

کنترل های آزمایشگاهی باید شامل موارد زیر باشد:

1)بررسی و تعیین تطابق برای قبول هر سری از هر محموله از اجزاء و ظروف محصولات دارویی و درپوش ها و برچسب های مورد استفاده در تولید، پروسه و بسته بندی یا نگهداری محصولات دارویی از طریق تطبیق آنها با مشخصات تدوین شده. مشخصات باید شامل شرح روش های نمونه برداری و آزمایش های مورد استفاده باشد. نمونه ها باید معرفی از کل کالا بوده و کاملاً مشخص شده باشد. چنین روش هایی ضمناً مستلزم آزمایش مجدد و مقتضی هر یک از اجزاء و ظروف محصولات دارویی یا در پوش هایی است که مستعد خرابی هستند.

2)تطبیق مواد در حین ساخت با مشخصات تدوین شده و توصیف روش های نمونه برداری و آزمایش. چنین نمونه هایی باید معرفی از کل کالا بوده و کاملاً مشخص شود.

3)تطبیق روش های نمونه برداری و مشخصات مربوط به محصولات دارویی با شرح تدوین شده. چنین نمونه هایی باید معرفی از کل کالا بوده و کاملاً مشخص شود.

واحدهای مخصوص توسعه روش های آنالیز باید روش ها را پدید آورده و تکمیل کند و واحد کنترل کیفیت باید مشخصات آزمایش دارو را در مورد هر یک از اجزاء و مواد اولیه مورد استفاده در محصول و تولید آن بررسی و تایید کند. این اقلام با ذکر شماره و نام جنس سفارش داده میشود و هنگام دریافت در کارخانه، شماره کنترل متواتری به آن تخصیص می یابد که برای کنترل مصرف و نگهداری حساب آن به کار برده میشود. موارد دریافت شده ای که به یک شماره کنترل اختصاص می یابد به منزله ی محصولی است که از هر یک از مراحل تولید توسط سازنده بیرون می آید و باید معرف واحدی همگون باشد.

بنابراین ضوابط این بخش شامل ابداع روش های آنالیتیک و آزمایش و ارزش های مورد نظر و حدود تغییرات مجاز برای هر یک از اقلام بکار گرفته در تولید محصولات دارویی است که به کارخانه وارد میشود. پیش از استفاده از هر ماده ای باید یک نمونه ی معرف کل کالا از هر یک از شماره کنترل های اختصاص یافته، با مشخصات پروتکل آن تطبیق شده باشد.

مشخصات آزمایش های مقرر برای هر یک از اقلام به شرح زیر است:

1-نام و شماره محصول

2-آزمایش های لازم: این مشخصات می تواند همان مشخصات ضوابط رسمی یا داخلی کارخانه باشد. لیکن باید موارد زیر را در بر بگیرد:

الف) مقدار کافی از نمونه برای آزمایش و نگهداری برای آنالیزهای آینده.

ب)مقدار هر یک از معرف های شیمیایی، بافرها و غیره که در آزمایش ها لازم است.

پ)وسایل لازم برای آزمایش ها.

ت)لوازم مورد نیاز برای آزمایش ها.

ث) صلاحیت های پرسنلی لازم برای انجام هر آزمایش.

ج)تدوین دقیق جزئیات مرحله بندی و روش های آزمایش.

چ)معادلات نمونه برداری برای محاسبات.

3-ارزش مورد نظر و حدود تغییرات (تولرانس ها) مجاز برای هر آزمایش: این ارزش باید منعکس کننده ضوابط رسمی یا تغییرات مجاز داخلی کارخانه ها با همان اندازه دقت باشد.

حدود تغییرات مجاز ضوابط داخلی کارخانه برای داروهای رسمی باید از ارزش های رسمی کمتر باشد تا هنگامی که محصولات ترخیص شده مورد بازرسی و آزمایش های مقامات قانونی قرار می گیرند، از تطبیق آنها با ضوابط رسمی اطمینان حاصل شود.

4-فاصله زمانی برای اندازه گیری شیمیایی مجدد هر قلم: حداکثر یکسال برای اجزاء و مواد اصلی پایدار (با کاهش پتانسی کمتر از 1% در سال) و مواد اولیه توصیه میشود.

از جمله ضروریات دیگر، تنظیم پروتکل های نمونه برداری از اجزاء و مواد اولیه است. این پروتکل ها باید شامل زمینه های اطلاعاتی زیر باشد:

1-چه کسی مسئولیت و اجازه نمونه برداری از اجناس دریافتی را دارد.

2-تعداد واحدهایی که باید نمونه برداری شود، بر اساس تعداد بسته های ورودی تحت هر شماره کنترل.

3-روش انتخاب فراوانی که باید نمونه برداری شود.

4-اندازه پراکندگی نمونه از هر ظرف.

5-دستورالعمل های بسته بندی و برچسب زنی ظروف نمونه.

6-دستورالعمل های برچسب زنی و بستن مجدد ظرف نمونه برداری شده.

7-وارد کردن اطلاعات راجع به نمونه در دفترچه گزارش دائمی که در آزمایشگاه کنترل نگهداری میشود.

آزمایش و ترخیص برای توزیع

(a) پیش از ترخیص هر بچ از محصول دارویی، باید از طریق اندازه گیری های آزمایشگاهی ثابت شود که بچ با مشخصات نهایی فرآورده دارویی، از جمله صحت نوع ماده و مقدار هر یک از مواد فعال بنحو رضایت بخشی تطبیق دارد. در مواردی که آزمایش های استریل و یا پیروژن روی بچ های خاص مواد دارویی رادیو اکتیو کوته عمر انجام میشود، این بچ ها را می توان پیش از تکمیل آزمایش های استریل و یا پیروژن ترخیص کرد مشروط بر اینکه این آزمایش ها در اسرع وقت تکمیل شود.

(b)از هر یک از بچ های فرآورده دارویی که باید از میکروارگانیسم های نا مطلوب عاری باشد، عنداللزوم باید آزمایش های آزمایشگاهی مناسب به عمل آید.

(c) کلیه ی برنامه های نمونه برداری و آزمایش باید د روش ها یاجرایی مدون تشریح شود. این روش های اجرایی مدون و لازم الاجراء باید شامل روش نمونه برداری و تعداد واحدهایی باشد که باید از هر بچ آزمایش شود .

(d)معیارهای قبول برای نمونه برداری و آزمایش که بوسیله ی واحد کنترل کیفیت انجام می شود،‌باید کافی باشد تا  اطیمنان حاصل شود که بچه های فرآورده با مشخصات اختصاصی خود و ضوابط آماری کنترل کیفیت که شرط تأیید و ترخیص آنهاست ، تطبیق دارد. معیارهای کنترل کیفیت آماری باید شامل حد مناسبی برای قبول ویا حد مناسبی برای رد باشد .

(e) دقت و حساسیت و اختصاصی بودن و قابلیت تکرار روش های آزمایش مورد استفاده شرکت باید معین و مستند باشد.

(f) فرآورده های دارویی که با استانداردهای مقرر یا مشخصات و سایر معیارهای مربوط به کنترل کیفیت تطبیق نداشته باشد باید مردود شود. این فرآورده ها را می توان مجدداً پروسه کرد. ولی مواد دوباره پروسه شده را قبل از پذیرش و استفاده باید با استانداردها و مشخصات مربوطه و سایر معیارهای مقتضی تطبیق داد.

نمونه های اشکال دارویی را باید آنالیز کرد تا از خلوص و صحت نوع ماده و پتانسی مورد ادعا و نیز مطلوب بودن کیفیت و ظرافت ظاهری محصولات اطمینان حاصل شود. پارامترهای فیزیکی و شیمیایی فرمولاسیون را مشخصات تعیین میکند.

همانند روش های اندازه گیری داروهای رسمی، مطالب مونوگراف های رسمی برای استریل بودن، زمان باز شدن، تغییرات مجاز وزنی و یکنواختی محتویات نیز کاملاً مشخص و موکد است. رعایت مقررات رسمی و دستیابی به آنها، حداقل معیار کیفیت تلقی میشود.

سازنده ی فرآورده ی دارویی باید آزمایش های اضافی اختصاصی و دقیق تر و موکد تری را ابداع کند تا از کیفیت محصول اطمینان حاصل شود.

طرح مشخصات باید با در نظر گرفتن کمال مطلوب موسسه در فرآورده، و با توجه به عوامل هزینه و استانداردهای رسمی و استانداردهای تسلیم شده برای درخواست ثبت داروهای جدید و محدودیت های لابراتوار انجام شود.

مشخصات هر یک از فرآورده های دارویی باید تهیه و تنظیم و به عنوان سندی رسمی نگهداری شود و شامل زمینه های اطلاعاتی زیر باشد:

(1)نام و شماره ی محصول.

(2)آزمایش های لازم، در صورت امکان با رفرانس به ضوابط مصوبه رسمی، یا مشخصات داخلی کارخانه، این آزمایشها می تواند شامل موارد زیر باشد:

الف)آزمایش های پتانسی

ب)آزمایشهای شناخت نوع ماده، آلوده کننده های شناخته شده، و مواد تجزیه شدنی.

پ)سختی وقابلیت سائیدگی و ویسکوزیته.

ت)ابعاد                      

ث)تعیین رنگ

ج)تعیین رطوبت

چ)تعیین پ هاش

ح)تعیین اکسیژن        

خ)تغییرات وزن یا یکنواختی محتویات                       

د)مدت باز شدن یا انحلال

ذ)عیوب ظاهری (لب پریدگی، خال افتادگی، عیوب در روکش دادن)

ر)زبری یا وجود مواد خارجی در پمادها یا داروهای چشمی.

ز)استریل بودن

(3)مقدار دارو، بافر، و معرف های شیمیایی لازم برای هر آزمایش.

(4)وسایل لازم برای هر آزمایش .

(5)شرایط پرسنلی برای آزمایش محوله: سطح شغلی، آموزش، تجربه.

(6)تعریف دقیق نحوه ی اجرای آزمایش یا اندازه گیری شیمیایی.

(7)معادلات نمونه.

(8)حدود تولرانس ها یا انحرافات مجاز باری هر آزمایش.

(9)ارائه یا ثبت اطلاعات لازم.

(10)اساس نمونه برداری.

هر بچ از مواد تولید شده را می توان همگون تلقی کرد مشروط بر اینکه مراحل پروسه به دقت طراحی و تایید و کنترل شده باشد و موادی هم که وارد مراحل تولید میشود یکنواخت بوده و بطور یکسان پروسه شود، تست های آزمایشگاهی برای تایید محصول، به جای کل سری باید در سطح هر بچ انجام شود، تا از هم تراز کردن انحرافات و پیچیدگی نتایج آزمایش ممانعت شود.

یکنواختی بچ می بایست در مراحل متوالی تولید نشان داده شود. آزمایش باید روی نمونه هایی انجام گیرد که در فواصل مختلف در طول پروسه برداشته میشود.

باید مقدار مشخصی از این نمونه های کنترلی را که از لحاظ آماری قابل توجه باشد، به طور پراکنده (راندوم) انتخاب کرد و تحت روش های آنالیتیکی، اساس ترخیص هر بچ قرار دارد.

نمونه هایی از هر بچ باید در ظروف مهر و موم شده با برچسب حاوی مشخصات زیر، به آزمایشگاه کنترل کیفیت ارائه شود:

1-نام و شماره ی محصول                   

2-شماره ی سری و بچ           

3-آخرین عملیات انجام شده در تولید

4-زمان و تاریخ ساخت                       

5-اپراتور و سرپرست

6-نمونه بردار

لازم است پروتکل هایی برای تولید تنظیم شود تا حرکت محصول در حین ساخت متکی بر تکمیل رضایت بخش آزمایش های لازم در هر مرحله باشد. این روش مقرون به صرفه ی اقتصادی است، زیرا از ادامه ی پروسه ی مواد معیوب و فروش کالای ساخته شده ی مغایر با مقررات ممانعت به عمل می آورد.

عموماً ولی نه همیشه، آزمایشگاه نمونه های معرف کل محصولات تمام شده ی آماده برای توزیع را بررسی میکند. این بررسی می تواند از جستجو برای یافتن اشتباهات در متن برچسب آغاز شود و آزمایشهای کامل فیزیکی و شیمیایی محصول را جهت تطبیق با مشخصاتش در بر بگیرد. نمونه های مشخص محصول نهایی از طریق نمونه برداری از خط بسته بندی در فواصل معین بدست می آید. نمونه های مورد آزمایش عموماً منعکس کننده ی وضعیت محصول در آغاز و وسط و پایان مرحله ی تولید است.

لازمه ی ذاتی عملیات آزمایشگاه کنترل کیفیت و هر گونه سیستم بررسی و یا بازرسی کنترل کیفیت، داشتن قدرت و اختیار قرنطینه کردن هر فرآورده یا اجزاء متشکله در هر مرحله ایی از ساخت است.

برای جلوگیری از فاسد و تقلبی بودن دارو و یا مغایرت آن با اختصاصات اعلام شده در برچسب، یک فونکسیون ضروری عبارتست از محدود و منحصر کردن پذیرش و ادامه ی پروسه و یا ترخیص محصول فقط به آن دسته از موادی که دارای خواص مطلوب معین شده در مشخصات میباشند.

در مورد موادی که به هر دلیلی رد شده یا مظنون به عدم تطبیق با استانداردهای لازم است، رهنمودهای زیر در سلسله ی مراحل تولید قابل استفاده است:

1-کل بچ یا سری فوراً در محوطه ی قرنطینه و یا محدودیت رفت و آمد مجزا شود.

2-هر یک از ظروف سری قرنطینه شده برچسبی بخورد که وضعیتش را مشخص کند.

برچسب شماره ای را نشان دهد که مشخص کننده ی سوابق بچ و توضیحات لازم در مورد علل مردود شمردن آن سری است.

 3-مردود شدن به قسمت های مربوط اطلاع داده شود:

الف) مواد خام: قسمت خرید و انبار                 

ب)کار در حین ساخت: مدیر تولید

پ)کالای ساخته شده: انبار کالای ساخته شده

4-کلیه ی اطلاعات مربوط در پرونده ی مرکزی اطلاعات که توسط واحد کنترل کیفیت نگهداری می شود، درج گردد.

دفتر گزارش مردودیت ها

کنترل حرکت مواد مردود منحصراً می بایست در اختیار واحد کنترل کیفیت باشد. پس این واحد می بایست پرونده هایی اطلاعاتی در مورد مقادیر مواد مردود شده و وضعیت آنها نگهداری کند. دفتر گزارش مردودیت ها باید به عنوان کانون اطلاعات مرکزی برای این نوع اطلاعات عمل کند. دفتر گزارش حاوی موارد زیر است:

1-شماره ی مردودیتی که به مواد اختصاص یافته است. این شماره بطور کلی از سیستم متواتر استفاده میکند، بدین نحو که یک شماره ی مردودیت به هر سری یا بچ جدید معیوب اختصاص داده میشود.

2-نام محصول یا ماده ی مردود شده.

3-تاریخ مردود شدن

4-منبع مواد مردود شده (فروشنده، قسمتی که مواد در آن تولید یا کشف شده است).

5-نام شخصی که مردودیت را ثبت میکند و مسئول انجام تحقیقات کشف علت است.

6-دلیل مردود شدن، با رفرانس به داده های آزمایشگاه کنترل.

7-روش رضایت بخش برای رفع محدودیت قرنطینه ای (برگشت به فروشنده، معدوم کردن، عمل آوری مجدد)

8-تاریخ رفع محدودیت قرنطینه با امضاء شخص مسئول.

چنانچه تحقیقات کاملی در مورد علل هر مردودیت به عمل نیاید، این روش از ارزش چندانی برخوردار نخواهد بود، ارائه اطلاعات بازخورد (فیدبک) به قسمتی که مسئول بوجود آوردن مردودیت میباشد، موجبات تشخیص اشتباه و تصحیح برای آن قسمت فراهم می آورد. هر گونه تغییری در روش های ذکر شده که به منظور تصحیح منبع اشتباه، در فرمول ماستر اعمال میشود، باید نخست مورد تایید واحد کنترل کیفیت قرار گیرد. در صورتی که لازمه ی اقدامات اصلاحی تغییر روش های مشخص شده در NDAباشد، در مورد اقلامی که تحت جواز ثبت NDAتولید میشود، کسب دوایر قانونگذاری ضرورت دارد.

بطور کلی، برای موادی که مجدداً پروسه شده، استفاده از همان مشخصات خاص مواد تولید دست اول صحیح نیست. اثرات پروسه ی مجدد را روی ویژگی های کیفی محصول نهایی باید در نظر داشت که از آن جمله است تغییرات احتمالی در پایداری (bioavailability) آن.

ویژگی های کیفی ذاتی مواد اولیه مورد استفاده که معمولاً در محصول تولید دست اول آزمایش نمیشود، مانند اندازه پارتیکل ها و دانسیته، که روی کنترل محصول اثر می گذارد و در اثر پروسه ی مجدد تغییر می یابد، باید مورد توجه قرار گیرد. هدف از پروسه ی مجدد فقط این نیست که مواد پروسه شده در محدوده ی مشخصات باشد، بلکه اینگونه مواد باید دارای ویژگی های مورد نظر برای فرآورده نیز باشد.
این فایل شامل : صفحه نخست ، فهرست مطالب و متن اصلی می باشد که با فرمت ( word ) در اختیار شما قرار می گیرد.
(فایل قابل ویرایش است )
تعداد صفحات : 88

گزارش کارآموزی داروسازی اسوه

اختصاصی از فی بوو گزارش کارآموزی داروسازی اسوه دانلود با لینک مستقیم و پر سرعت .

دانلود گزارش کارآموزی  رشته پزشکی  داروسازی اسوه بافرمت ورد وقابل ویرایش تعدادصفحات 90

گزارش کارآموزی آماده,دانلود کارآموزی,گزارش کارآموزی,گزارش کارورزی

این پروژه کارآموزی بسیار دقیق و کامل طراحی شده و جهت ارائه واحد درسی کارآموزی میباشد

تاریخچه

شرکت داروسازی اسوه (سهامی عام) با قدمتی بیش از 39 سال، درسال 1345 با نام شرکت ایران مرک «سهامی خاص» تاسیس و تحت شماره 11234 در اداره ثبت شرکت های تهران به ثبت رسیده از سال 1348 بهره برداری از کارخانه شروع گردید در تاریخ 8/12/1360 به شرکت اسوه تغییر نام یافت و در سال 1370 به «سهامی عام» تبدیل گردید و از 7/12/1372 در سازمان بورس اوراق بهادار تهران پذیرفته شد. همچنین با توجه به تعلق حدود 65% سرمایه اسوه به شرکت مدیریت سرمایه گذاری بانک ملی ایران (سهامی عام) و شرکت های زیر مجموعه آن، شرکت اسوه از جمله شرکت های تابع مدیریت سرمایه گذاری بانک ملی ایران میباشد. محل کارخانه و مرکز اصلی شرکت در تهران- جاده قدیم کرج-شاد آباد- خیابان 17 شهریور واقع است. شرکت در سال 1383 با استقرار سیستم مدیریت کیفیت و سیستم مدیریت زیست محیطی به صورت تلفیقی، موفق به اخذ گواهینامه ی ISO9001 و ISO14001 گردید. در حال حاضر شرکت دارای گواهینامه های استقرار سیستم مدیریت کیفیت و سیستم مدیریت زیست محیطی مطابق با استانداردهای ISO9001:2000 و ISO14001:2004 از شرکت TUV NORD ‌آلمان میباشد. شرکت داروسازی اسوه زمینی به مساحت بالغ بر 18000 متر مربع و زیر بنای معادل 10580 متر مربع احداث شده است و شامل دپارتمان های تولید، آزمایشگاه تحقیقات و توسعه، آزمایشگاه کنترل کیفیت، فنی مهندسی، انبارها و اداری است. شرکت داروسازی اسوه دارای پنج خط تولید به قرار زیر است: 1-خط تولید آمپول 2-خط تولید قطره 3-خط تولید قرص های جوشان 4-خط تولید ساشه پودر و گرانول 5-خط تولید قرص های ساده و روکش دار    مقدمه: همانطور که گفته شد یکی از واحدهای آزمایشگاهی موجود در کارخانه داروسازی اسوه واحد تحقیقات و توسعه میباشد که پرسنل آن متشکل از چند دکتر داروساز و چند شیمیست میباشد که در ‌آن بخش به کار تحقیقات و تولید و توسعه داروهای جدید مشغول هستند. به عنوان توضیح بیشتر می توان گفت که دارو سازان در آن واحد داروهای جدید را تهیه میکنند و شیمیست ها نیز آزمایش های لازم را در رابطه با پایداری و خصوصیات فیزیکی داروها قبل و بعد از تهیه انجام میدهند.  شایان ذکر است که آزمایشات پایداری بر روی داروها در طی ماه های متوالی تکرار میشود. داروها سپس به خط تولید فرستاده شده و کنترل بیشتر به آزمایشگاه دیگری به نام کنترل کیفیت محول میشود که در این واحد دارو در حین تولید آزمایش میشود. در آزمایشگاه کنترل کیفیت علاوه بر آزمایش هایی که در تحقیقات انجام شده بود آزمایش های میکروبی نیز انجام شده و کیفیت دارو از همه لحاظ تایید میشود. پس از تایید نهایی دارو به بازار فروش عرضه خواهد شد. با توجه به مطالبی که در مورد فعالیت های ‌آزمایشگاهی این شرکت گفته شد و نیز مشترک بودن یک سری از فعالیت ها بین این دو واحد و همچنین توضیحات بیشتر در مورد خصوصیات و قوانین آزمایشگاه ما در این گزارش به بررسی توام این دو واحد خواهیم پرداخت.     اصول کلی و قوانین کنترل های آزمایشگاهی بخشی از کنترل های آزمایشگاهی تعیین موارد زیر است: مشخصات، استانداردها و برنامه های نمونه برداری، روش های آزمایش دقیق و صحیح به منظور حصول اطمینان از انطباق اجزاء ظروف محصولات دارویی و درپوش ها و مواد در حین ساخت و برچسب ها و محصولات دارویی با استانداردهای مخصوص صحت نوع ماده و پتانسی و کیفیت و خلوص. آزمایشگاه کنترل کیفیت معمولاً از دو واحد آزمایش تشکیل میشود: 1.آزمایشگاه شیمیایی 2.آزمایشگاه میکروبیولوژیکی  کار آزمایشگاه شیمیایی عبارتست از اندازه گیری های شیمیایی و آزمایش های مواد اولیه واجزاء ورودی و محصولات در دست ساخت و فرآورده های ساخته شده به منظور حصول اطمینان از انطباق آنها با مصوبات رسمی دارو سازی و یا مشخصات داخل کارخانه. واحد میکروبیولوژیکی آزمایش های مختلفی، از جمله آزمایش های مخصوص آلودگی میکروبیولوژیکی در مواد اولیه وارده و اجزاء مشخص شده را انجام میدهد، شمارش میکروبی پلت ها که در حین عملیات استریل انجام می گیرد در انکوباتور قرار داده شده و تحت نظر گرفته میشود. پیش از ترخیص محصول برای توزیع آزمایش های مناسب استریلزا سیون روی کلیه ی اشکال ترکیبی خاص، از جمله موارد تزریقی و داروهای چشمی تکمیل میشود. آزمایشگاه های کنترل کیفیت غالباً دارای یک قسمت تحقیقاتی هستند که روش های آنالیز صحیح تر و اقتصادی تر و دقیق تری را بوجود می آورد. در بسیاری از موارد مشخصات و روش های آزمایش توسط مصوبات رسمی فارماکوپه ی ایالات متحده (USP) یا فرمولر ملی (NF) تعیین و مقرر میشود. با اینکه روش های مصوبات رسمی به منزله ی حکم نهایی در مورد داروها و اجزاء مندرج در آن است. لیکن تولید کننده ی دارو مجاز است سایر روش ها یا وسایل اتوماتیک را در مسیر آزمایش ها جایگزین کند، مشروط بر اینکه نتایج حاصله با نتایج بدست آمده از پروتکل های رسمی یکسان باشد. مقررات داروهای جدید (NDR) شیوه های آزمایش را محدود به شیوه های می کند که در درخواست ثبت داروهای جدید (NDA) تصویب شده است. بر سر این که وقتی اقلام مورد بحث در مصوبات رسمی قرار گرفته اند، روش های داده شده (NDA) می توانند جایگزین شوند یا خیر، اختلاف عقیده وجود دارد.  شیوه های آزمایش داخلی کارخانه برای داروها یا اجزاء غیر رسمی باید همواره نتایج یکنواختی بدست دهد، تا بتوان از بی خطری و تاثیر درمانی محصول نهایی اطمینان حاصل کرد. ابداع این ضوابط از وظایف مشترک قسمت های تحقیق و ابداع، تعیین مشخصات محصول و آزمایشگاه های کنترل کیفیت است. تعیین و ایجاد روش های آزمایش مطمئن علمی، نیازمند مقررات کافی برای تعیین و بررسی قابلیت اعتماد و صحت و دقت، انجام روش های آزمایش و وسایل آزمایشگاهی مورد استفاده میباشد. تعیین قابلیت اعتماد مراحل آزمایشی از طرق زیر ممکن است: استفاده همزمان از چندین شیوه یا اندازه گیری بازیافت ها با استفاده از روش های استاندارد اضافه کردن مواد، یا تعیین مقدار در نمونه هایی با ارزش های معلوم که با دقت تهیه شده باشد. به منظور تعیین اندازه بازیافت ها برای تعیین انحراف استاندارد و همچنین برای تعیین میزان حساسیت آزمایش، آزمایش های مکرر لازم باید انجام شود.  دقت روش آزمایش منوط است به اشخاصی که آن روش را بکار می گیرند. قبل ازهر چیز، تنها پرسنلی شایسته ی اجزای روش های آزمایش هستند که از نظر تحصیلات و آموزش و تجربه دارای صلاحیت باشند. به منظور ثبت و ضبط مدارک تحصیلی پرسنل، باید برای هر یک از کارمندان آزمایشگاه پرونده ی پرسنلی شامل مشخصات زیر نگهداری کرد: 1-نام 2-شرح تحصیلات دانشگاهی و مدارک تحصیلی و تاریخ دریافت مدارک 3-تجربیات مربوط، از جمله محل و شرح و تاریخ ها 4-دوره های باز آموزی و آموزش: موضوع و محل و تاریخ ها 5-آثار منتشره و تاریخ چاپ آنها 6-امتیازات تحصیلی و تشویق نامه ها 7-مسئولیت های محوله در آزمایشگاه و فهرست آزمایشها و اندازه گیری هایی که شخص مجاز به اجرای آنهاست. هنگامی که شخصی برای انجام اندازه گیری خاصی واجد صلاحیت تشخیص داده میشود، نباید هیچ گونه دسترسی به راهنمایی شفاهی از سایر پرسنل آزمایشگاه داشته باشد. منظور اینست که شخصی که دارای صلاحیت است، باید صرفاً از روی دستورالعمل های مدون کار کند. چنانچه دستورالعمل ها کافی نباشد، عدم توانایی در اجرای اندازه گیری بدون راهنمایی اضافی این عدم کفایت را نشان میدهد.  بدین ترتیب، معیاری هم بدست می آید برای قابلیت انتقال روش و اینکه آیا دیگران نیز می توانند از آن بطور صحیح استفاده کنند یا نه. گذشته از دقت و قطعیت، یکی دیگر از ویژگی های روش های صحیح علمی اندازه گیری، دستیابی به نتایج یکسان توسط اشخاص مختلف است. روش های داخلی کنترل کیفیت در نهایت باید موجب تسهیل اجرای صحیح کار شود. استفاده از جدول های کنترل به منظور ثبت نتایج آنالیز بچ های متوالی از تولید یک محصول، وسیله ای است برای ردیابی تغییرات غیر راندوم و روش های نامطلوب چه در مرحله ی تولید و چه در آزمایشگاه. به منظور چک کردن صحت روش های آنالیز و صلاحیت پرسنل کنترل کیفیت در فواصل منظم، می توان به نمونه های قبلاً آنالیز شده و نمونه های استاندارد مراجعه کرد. در مورد آنالیزهای ماشینی پشت سر هم، استانداردها می بایست به فواصل منظم اندازه گیری شود تا انحرافات تصحیح گردد و از صحت نتایج اطمینان حاصل شود.